药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，青岛国信制药有限公司的帕立骨化醇软胶囊空腹人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253641，首次公示信息日期为2025年9月17日。
该药物剂型为软胶囊剂，用法用量为口服2粒（4μg），每周期给药一次。本次试验主要目的是以健康受试者为对象，考察空腹单次口服受试制剂与参比制剂后帕立骨化醇的体内经时过程，评价其空腹状态下的生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
帕立骨化醇软胶囊为化学药物，适应症为10岁 - 16岁儿童及成人CKD 3期或4期合并继发性甲状旁腺功能亢进症，以及10岁 - 16岁儿童及成人腹膜透析或者血液透析CKD 5期患者合并继发性甲状旁腺功能亢进症。继发性甲状旁腺功能亢进症是因甲状旁腺长期受低血钙、高血磷刺激，分泌过量甲状旁腺激素，引发骨痛、骨折等症状，诊断靠检测血甲状旁腺激素等。
本次试验主要终点指标包括帕立骨化醇的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括t1/2、λz、CL/F、Vd/F，生命体征、体格检查、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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