药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏和晨药业有限公司的健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸齐拉西酮胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253704，首次公示信息日期为2025年9月16日。
该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，1次1粒，用240 mL水送服，单次给药，共给药2个周期，两次给药间隔至少7天。本次试验主要研究目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
盐酸齐拉西酮胶囊为化学药物，适应症为成人精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为异常等，严重影响患者的认知、情感和社交功能。诊断主要依靠精神科医生的评估和观察。
本次试验主要终点指标包括齐拉西酮的药代动力学参数Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括齐拉西酮的药代动力学参数Tmax 、λz、t1/2等，以及不良事件、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。
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