药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB - III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253028，首次公示信息日期为2025年7月30日。
该药物剂型有注射剂和注射液，用法包括静脉滴注、静脉输注。用法用量如IBI363有100μg/kg、1mg/kg等，注射用培美曲塞二钠为静脉输注D1 Q3W、500mg/m²等。本次试验主要目的为评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB - III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性，比较其与帕博利珠单抗联合化疗的病理完全缓解率、疗效等，还包括统计血药浓度、免疫原性等，探索相关生物标志物和药效动力学特征。
IBI363为生物制品，适应症为非鳞非小细胞肺癌。非鳞非小细胞肺癌是肺癌常见类型，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗涉及手术、化疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括安全性指标（AE、TEAE等的发生率、与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率，研究治疗前后生命体征等变化）和pCR（手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中均无残留可见肿瘤细胞）；次要终点指标包括EFS、MPR、ORR、DCR和R0切除。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数170人。
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