药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南斯达制药有限公司的艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253016，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 30 日。
该药物剂型为软胶囊，用法为口服，每次 1 粒，两周清洗期后交叉给药。本次试验主要目的为考察空腹/餐后条件下单次口服 0.75μg 受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价安全性。
艾地骨化醇软胶囊为化学药物，适应症为骨质疏松症。骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构破坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。症状多为疼痛、脊柱变形等，通过骨密度测量等诊断。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、12 导联心电图等检查结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 56 人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。